国际著名检测、认证机构名录

国际著名第三方检测机构名录

　　顾名思义，第三方检测又称公正检验，指两个相互联系的主体之外的某个客体，我们把它叫作第三方。第三方可以是和两个主体有联系，也可以是独立于两个主体之外，是由处于买卖利益之外的第三方(如专职监督检验机构)，以公正、权威的非当事人身份，根据有关法律、标准或合同所进行的商品检验活动。目前国际比较著名的第三方检测机构有：

　　SGS

　　SGS全名瑞士通用公证行，创建于1878年，是目前世界上最大、资格最老的民间第三方从事产品质量控制和技术鉴定的跨国公司。其总部设在瑞士的日内瓦，在世界各地设有1000多家分支机构和专业实验室和 62000多名员工(包括科研人员，工程师，博士，化学家，审核员和检验员等)，在全球143个国家开展检验、鉴定、测试和认证服务。

　　SGS的服务能力覆盖农产、矿产、石化、工业、消费品、汽车、生命科学等多个行业的供应链上下游。近年来，我们在环境、新能源、能效和低碳领域不断创新、锐意进取，致力于以专业的检测和认证服务推动经济、环境和社会的和谐共赢，为全球企业、政府及机构提供全方位可持续发展解决方案。

　　ITS

　　ITS总部设于伦敦，业务发展已遍布全球110个国家，合计254个实验室及504间分支机构，共有超过10400名全职和7000名合约式的专业人员，致力于服务全球超过30000家客户。

　　ITS自1988年进入中国大陆市场以来，目前已通过其在全国建立的分支机构和实验室网络以及超过1100名的员工，为各行各业的客户提供全面的测试、检验、认证及各类产品的其他相关服务，成为备受客户信赖的合作伙伴。

　　ITS集团目前由四个主要运作部门组成，每个部门对不同的产品和商品提供测试、检验和认证服务。

　　BV

　　必维国际检验集团 (Bureau Veritas) ，通用简称BV，又称法国国际检验局、法国船级社，成立于 1828 年，是世界上最大的检验公司和船级社之一。 BV 除了提供船舶检验入级外，还在各种工业领域提供广泛的质量检验、认证、咨询、监理和公证等服务。有约 10,000 名雇员，在 140 个国家和地区设有 600 个办事处， 2000 年集团的年营业额超过 8.5 亿。 BV集团2006年营业额18.46亿欧元，比2005年(16.47亿欧元)增长12%，员工总数达到26,207人，为全球超过28万客户提供服务。

　　法国 BV 船级社是一家服务公司，专门从事于 QHSE (质量、健康、安全、环境)的管理。

　　BV集团在中国的业务始于1882年。目前在中国设有14个办公室，3600名员工，其中有280名专家与工程师。我们地区总部位于上海。在质量、健康、安全，环境(QHSE)和社会责任(SA)领域，BV为各行各业的客户提供检验、认证、咨询、工程控制以及社会责任审核的专业服务.

　　TüV

　　类似中国的技术质量监督局，在成立初期各州都有独立的TüV 机构，但是不同点各州的TüV 都是独立的第三方机构而不是政府机构，但是承担了很多国家授权的任务。而随着兼并，合并，到2008年止，在德国最大的就是TüV南德意志集团(TüV SüD)(以前在中国叫TüV PS)，2008年的营业收入超过14亿欧元， 第二大的是TüV Rheinland莱茵，2008年的营业收入11亿。

UL认证
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UL是美国保险商试验所（Underwriter Laboratories Inc.）的简写。UL安全试验所是美国最有权威的，也是世界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。 它是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专业机构。它采用科学的测试方法来研究确定各种材料、装置、产品、设备、建筑等对生命、财产有无危害和危害的程度；确定、编写、发行相应的标准和有助于减少及防止造成生命财产受到损失的资料，同时开展实情调研业务。



目录

1一 UL简介及服务项目

UL简介UL服务项目

2二 UL标志意义及专业术语

UL标志意义UL认证专业术语

3三 UL认证意义及认证步骤

UL认证意义

1

一 UL简介及服务项目UL简介UL是英文保险商试验所（Underwriter Laboratories Inc.）的简写。UL安全试验所是美国最有权威的，也是世界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。它是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专业机构。它采用科学的测试方法来研究确定各种材料、装置、产品、设备、建筑等对生命、财产有无危害和危害的程度；确定、编写、发行相应的标准和有助于减少及防止造成生命财产受到损失的资料，同时开展实情调研业务。总之，它主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务，其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品，为人身健康和财产安全得到保证作出贡献。就产品安全认证作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段而言，UL为促进国际贸易的发展也发挥着积极的作用。
　　UL始建于1894年，初始阶段UL主在靠防火保险部门提供资金维持动作，直到1916年，UL才完全自立。经过近百年的发展，UL已成为具有世界知名度的认证机构，其自身具有一整套严密的组织管理体制、标准开发和产品认证程序。UL由一个有安全专家、政府官员、消费者、教育界、公用事业、保险业及标准部门的代表组成的理事会管理，日常工作由总裁、副总裁处理。目前，UL在美国本土有五个实验室，总部设在芝加哥北部的Northbrook镇，同时在台湾和香港分别设立了相应的实验室。[1]
UL服务项目列名（LISTED）
一般来讲，列名仅适用于完整的产品以及有资格人员在现场进行替换或安装的各种器件和装置，属于UL列名服务的各种产品，包括家用电器，医疗设备、计算机、商业设备以及在建筑物中作用的各类电器产品。如配电系统、保险丝、电线、开关和其它电气构件等。经UL列名的产品，通常可以在每个产品上标上UL的列名标志并列名标志的用法。
认可（Recognized）
认可服务是UL服务中的一个项目，其鉴定的产品只能在UL列名、分级或其它认可产品上作为元器件、原材料使用。认可产品在结构上并不完整，或者在用途上有一定的限制以保证达到预期的安全性能。在大多数情况下，认可产品的跟踪服务都属于R类。属于L类的认可产品有电子线（AVLV2），加工线材（ZKLU2），线束（ZPFW2），铝线（DVVR2），和金属挠性管（DXUZ2）。认可产品要求带有认可标记。
分级（Classification）
分级服务仅对产品的特定危害进行评价，或对执行UL标准以外的其它标准（包括国际上认可的标准，如IEC和ISO标准等）的产品进行评价。一般来说大多数分级产品并非消费者使用的产品，而是工业或商业上使用的产品。UL标志中的分级标志表明了产品在经UL鉴定时有一定的限制条件和规定范围。例如对工业上用的溶剂这样的化学药品，只对其达到燃点温度时可能发生的火灾这一范围进行评价。某些产品的分级服务和列名服务相同，但一般只是对产品的某一方面或若干方面进行评价，如在美国，医用X射线诊断仪这类设备要全国遵守美国法律和有关辐射发射及束流精度的规定，但因为UL只把X射线作为分级产品，所以只评价它的机械性能、电气性能和其它的非辐射性能这些方面。
多重列名、多重认可或多重分级服务
当一个UL的申请人在取得上述的列名、认可或分级服务后，其产品要以另一公司的名义生产以满足销售的需要，可以申请多重列名，多重认可或多重分级服务，在这种情况下，得到列名、认可或分级的制造商被允许使用产品名录里的另一个公司的名字，但该产品除公司代号，产品代号或UL公司认为可以接受的其它特征外，必须与原来列名、认可或分级产品一致。
"AL"列名、认可或分级服务
若UL申请人不想用自己公司的名义取得列名、认可或分级服务，他可以申请用另一个商号（通常是零售商或批发商）的名义申请列名、认可或分级，即"AL"列名、认可或分级服务。其与多重列名、多重认可或多重分级服务的区别在于其申请人不是列名人。
体系认证服务
作为国际认可委员会的成员之一，UL广泛涉足ISO9000质量体系认证，ISO14000环境保护认证，QS9000汽车行业质量体系认证和AS9000飞机行业质量体系认证服务。在国内共有116家工厂取得UL的体系认证；其中21家为ISO9001认证，85家为ISO9002认证，1家为ISO14001认证，9家为QS9000认证。
UL的其它服务
如证明服务，检验服务，实情判断服务，调研服务等。

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二 UL标志意义及专业术语UL标志意义UL列名标记
这是一个最常用的UL标记。如果产品上贴有这一标记，则意味着该产品的样品满足UL的安全要求。这些要求主要是UL自己出版的安全标准。这一类型的标记通常在以下几类产品中看到：电器，计算器设备、炉子和加热器、保险丝、电源板、烟雾和一氧化碳探测器、灭火器和自动喷水灭火系统、个人漂浮装置，如救生衣和救生圈、防弹玻璃和其它数千种产品。
C-UL列名标记
这一标记适用于在加拿大市场上销售的产品。按照加拿大安全要求来对贴有这种标记的产品进行评价。加拿大安全要求可能与美国的安全要求有所不同。可以在以下类型的设备上看到这种标记：电器和计算器设备、售货机、家用防盗报警系统、照明器具、和许多其它种类的产品。
C-UL US列名标记
UL于1998年初引进这一新的列名标记。它表示既符合美国的要求，又符合加拿大的要求。加拿大/美国标记是可供选择的。UL鼓励那些产品既在美国取证，又在加拿大取证的制造商使用这种新的组合标记，但是制造商可以选择继续延用只针对美国或者加拿大的UL标记。
分级标记
这一标记出现在经过了UL评估的产品上。UL已经对贴有这一标记的产品就某些专门属性做了评估。这里的某些专门属性是指适用在有限的危险范围、或者在有限的或者特别条件下使用的。典型的情况是，由UL分级的产品属于通用建筑材料和工业设备。例如，由UL分级的设备类型有潜水服、防火门、消防员保护装置和工业用卡车。
C-UL分级标记
这一分级标记适用于在加拿大市场上销售的产品。它表示UL已经按照加拿大标准、就某些危险情况或者特性来对产品进行了评估。例如，C-UL分级产品包括空气过滤器、挡火装置、某些类型的屋顶系统等。
认可的部件标记和加拿大认可的部件标记
普通消费者很少看到这些标记，因为它们用在零部件上，这些零部件是一些较大的产品或者系统的零件。这些零部件自身不能直接构成完整产品，或者其用途受到限制。可以在大量产品内看到部件认可标记，包括一些开关、电源、印刷接线板、某些种类的工业控制设备、和数千种其它产品。打算在加拿大市场上销售的产品所贴的认可部件标记带有一个“C”字母。
用于加拿大和美国的认可部件标记
这是一个新的UL认可部件标记，它于1998年4月1日生效。它可以用于由UL既按照加拿大要求，又按照美国要求取证的部件。原来UL并不打算引入一个组合认可部件标记，而是由于那些产品既销往加拿大、又销往美国的UL的合格证用户很喜欢加拿大/美国列表和分级标记，所以引入这一新标记。
国际"EMC-标记”
贴有这一国际“EMC-标记”的产品满足欧洲、美国、日本、澳大利亚、或者上述国家和地区的任何组合对电磁兼容的要求。在美国，对于某些种类的产品而言，没有被证明满足美国电磁兼容性要求便不能销售。需要进行EMC试验的产品包括医疗和牙科设备、计算器、微波炉、电视机、收音机、发射机、和无线控制设备。
EPH产品标记
这一UL标记出现在已经按照《环境和公共卫生标准》进行评估的产品上。这一标记的“分级版本”用于这样的产品：它们既符合ANSI/NSF标准，又符合其它食品卫生范围和要求。属于这种产品的有：食品服务设备、肉类和家禽类工厂设备、饮用水添加剂。这一标记的“列名”版本一般用于符合UL自己制订的EPH安全标准的产品。
蓝色卫生标记
它是可选择的，是对分级标记的补充。
现场评估产品标记
现场评估产品标记适用于这样的产品：UL已经在使用现场而不是在UL或者制造商的实验室对产品进行了彻底的评估。如果一项产品在制造之后有了实质性的修改，或者产品上没有任何第三方标记的话，则如建筑物的业主、管理当局或者任何其它直接涉及产品的人均可以请求UL到现场对该具体产品进行测试。满足相关安全要求的产品就可以贴上这个不易脱落的现场评估产品标记。
管理系统注册标记
这个UL注册公司标记无法在产品上看到。它表示的意义是：某一设施通过了UL按照管理系统标准所进行的评估。通过让UL评估其管理系统程序，可以用于提升公司形象，成为公司营销策略的组成部分。UL在这方面使用的标准是：ISO9000系列质量保证标准；QS-9000和TE补充标准，这是三大美国汽车制造商为它们的供货商制定的质量标准；ISO14001，涵盖着环境管理系统的标准；AS9000，宇航质量管理系统；TL9000，电讯质量管理系统；社会责任管理系统的SA8000。
船用标记
UL船用标记出现在那些航海使用的产品上。贴有这一标记的产品已经根据UL出版的船用安全标准以及其它适用的标准和规范进行了评估。当产品暴露于某些恶劣的船运环境，例如振动、冲击、点火保护、水的侵入和盐水引起的腐蚀时，游船或游艇会出现的损害。上述提及的UL出版的船用安全标准及其它适用的标准和规范的要求就是针对这些损害的。适合UL船用标记的设备类型包括交流发电机、电池/充电器/能量变化器，航行灯、燃油箱、过滤器和泵。
UL认证专业术语AL" LISTING(多重列名或认可)
AGENT(代理)
APPEALS PROCEDURE(申诉程序)
APPENDIX(附页)
APPLICANT(申请人)
AUTHORIZATION PAGE(授权页)
CATEGORY CONTROL NUMBER(类别控制号)
COMPONENT(零部件)
CONTROL NUMBER(控制号)
FACTORY IDENTIFICATION(工厂标识)
FACTORY INSPECTION(工厂检验)
"AL" LISTING，CLASSIFICATION OR RECOGNITION(多重列名或认可)
由申请人提出申请并授权，以不同与申请人（列名人）的另一方的名义建立的列名或认可服务
AGENT(代理)
受申请人的委托，以申请人的名义从事与UL之间的活动的个人或企业
APPEALS PROCEDURE(申诉程序)
如果客户对工程测试或跟踪检验的结果有不同意见的话，可以与相关的工程师或现场代表讨论而不必担心危及以后的结论。如果在这一层次中不能得到满意的答复，客户可以向更高一层提出申诉，直至总裁。
APPENDIX(附页)
细则的一部分，其中包括工厂和现场代表的责任以及对相关测试的要求。也可能会描述送往UL的样品所做的测试。
APPLICANT(申请人)
向UL申请对其部件，产品或系统进行测试的企业或个人。在法律上，这一方将负责测试和跟踪服务的费用，并对和测试的结果有关的所有信息拥有权利。亦见代理。
AUTHORIZATION PAGE(授权页)
存档在跟踪服务工厂检验细则最前面的一页，以授权相应的跟踪检验服务（L类或R类）和允许的认证标志
CATEGORY CONTROL NUMBER（CCN）(类别控制号)
UL列名、认可、分类服务中不同的产品类别的字符表示形式。如AVLV2表示电子线；QOWZ表示便携灯具。一般的，XXXX为列名产品，XXXX2为认可产品，XXXX7表示符合加拿大标准的列名产品，XXXX8表示符合加拿大标准的认可产品。
COMPONENT(零部件)
产品的某一部分，除了作为完整产品的一部分参与整个产品的测试外，还需要单独地测试其性能和/或结构。零部件可以是列名，认可或非列名部件。
CONDITION OF ACCEPTABILITY(适用的条件)
这些项目列在认可或非列名零部件的报告中，但不作为现场代表的检验依据。这些项目基于测试的结果，标明了该零部件用与完整产品时的限制和条件。例如，在某种开关的报告中，可能会在"适用的条件"中指明该产品只适用于1A以下的电流或125℃以下的温度。
CONTROL NUMBER(控制号)
UL认可标记的四个可能的组成部分之一，由UL指定。根据不同的产品类别和不同的跟踪服务种类，控制号可能会定期更改。
FACTORY IDENTIFICATION(工厂标识)
由在不同工厂生产同一产品的生产商采用的某一识别标记用来区分某一产品是在哪个工厂生产的。
FACTORY INSPECTION(工厂检验)

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三 UL认证意义及认证步骤UL认证意义UL认证标志对企业的意义：
1、整个美国市场都十分注重产品安全；消费者及购买单位选购产品时，都会选择有UL认证标志的产品。
2、UL历史有100多年，安全之形象在消费者及政府都根深蒂固，如果您不直接售卖产品给消费者，中间商人也会要求产品有UL认证标志，以令产品畅销。
3、美国消费者及购买单位对企业的产品更有信心。
4、全美国联邦、州、县、市政府一共超过四万个政区，都承认UL认证标志。UL认证的步骤1.申请人递交有关公司及产品资料
书面申请：您应以书面方式要求UL公司对贵公司的产品进行检测。
公司资料：用中英文提供以下单位详细准确的名称、地址、联络人、邮政编码、电话及传真。
(a).申请公司：提出产品检测申请并负责全部工程服务费用的公司
(b).列名公司：在UL公司出版的各种产品目录列出名称的公司
(c).生产工厂：产品的制造者和生产者。
产品资料：产品的资料应以英文提供。
(a).产品的名称：提供产品的全称。
(b).产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等。
(c).产品预定的用途：例如：家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等。
(d).零件表：详列组成产品的零部件及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称。对于绝缘材料，请提供原材料名称，例如：GE Polycarbonate,Lexan Type 104。当零部件已获得UL认证或认可，请证明该零部件的具体型号，并注明其UL档案号码(e).电性能：对于电子电器类产品。提供电原理图（线路图）、电性能表。
(f).结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等。
(g).产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。
2.根据所提供的产品资料作出决定
当产品资料齐全时，UL的工程师根据资料作出下列决定：实验所依据的UL标准、测试的工程费用、测试的时间、样品数量等，以书面方式通知您，并将正式的申请表及跟踪服务协议书寄给贵公司。申请表中注明了费用限额，是UL根据检测项目而估算的最大工程费用，没有贵公司的书面授权，该费用限额是不能被超过的。
3.申请公司汇款、寄回申请表及样品
UL认证书
申请人在申请表及跟踪服务协议书上签名，并将表格寄返UL公司，同时，通过银行汇款，在邮局或以特快专递方式寄出样品，请对送验的样品进行适当的说明（如名称、型号）。申请表及样品请分开寄送。对于每一个申请项目，UL会指定唯一的项目号码（Project No.）在汇款、寄样品及申请表时注明项目号码、申请公司名称，以便于UL查收。
4.产品检测
收到贵公司签署的申请表、汇款、实验样品后，UL将通知您该实验计划完成的时间。产品检测一般在美国的UL实验室进行，UL也可接受经过审核的参与第三方测试数据。实验样品将根据您的要求被寄还或销毁。
如果产品检测结果符合UL标准要求，UL公司会发出检测合格报告和跟踪服务细则（FollowUp Service Procedure)检测报告将详述测试情况、样品达到的指标、产品结构及适合该产品使用的安全标志等。在跟踪服务细则中包括了对产品的描述和对UL区域检查员的指导说明。检测报告的一份副本寄发给申请公司，跟踪服务细则的一份副本寄发给每个生产工厂。
5.申请人获得授权使用UL标志
在中国的UL区域检查员联系生产工厂进行首次工厂检查(Initial Production Inspection .IPI)，检查员检查您们的产品及其零部件在生产线和仓库存仓的情况，以确认产品结构和零件是否与跟踪服务细则一致，如果细则中要求，区域检查员还会进行目击实验，当检查结果符合要求时，申请人获得授权使用UL标志。
继IPI后，检查员会不定期地到工厂检查，检查产品结构和进行目击实验，检查的频率由产品类型和生产量决定，大多数类型的产品每年至少检查四次，检查员的检查是为了确保产品继续与UL要求相一致，在您计划改变产品结构或部件之前，请先通知UL，对于变化较小的改动，不需要重复任何实验，UL可以迅速修改跟踪服务细则，使检查员可以接受这种改动。当UL认为产品的改动影响到其安全性能时，需要申请公司重新递交样品进行必要的检测。
跟踪服务的费用不包括在测试费用中。
如果产品检测结果不能达到UL标准要求，UL将通知申请人，说明存在的问题，申请人改进产品设计后，可以重新交验产品，您应该告诉UL工程师，产品做了哪些改进，以便其决定[2]
四 UL检验细则、认证审查及跟踪检验UL检验细则UL检验员的检验基本上属于机械性作业。依据不同的产品，检验员的检验依据有公告(Bulletin)、细则(Procedure)、FUII（如果有，包含在细则中）和UL标准（如果FUII中有求）。
如果检验员访问工厂时，工厂正在生产UL产品，或有库存的UL产品，则检验员会用以下方式之一抽取样品：
1.从生产线上抽取各个部件加上从仓库中抽取的一个完整产品。
2.从仓库中抽取各个部件加上生产线上的完整产品。
3.从仓库抽取完整产品用于拆分。
抽样的具体数量决定于细则、FUII（跟踪检验指示）、SAP（标准附页）或来自于UL实验室的直接命令。检验员每次检验并不一定检验所有产品，但他们会尽量在一年或至少两年内检验所有的产品类别或型号。
一般来说，UL对工厂生产体系的要求不是太高，只要求对仪器设备每年一次计量，保存好工厂自己的检验记录，以及对不合格品有一定的控制手段即可。
检验时，现场代表（UL检验员）会把注意力主要集中在产品本身，他们将根据上述的检验依据逐条核对产品的结构，部件及装配。对于涉及到产品安全的零部件，一般细则中会指明要求为UL认证产品，并且会注明生产厂家和型号；对于外壳、护罩等注塑件，一般情况下细则会指明其原材料和尺寸要求。现场代表会核对以上各项以及细则中所规定的UL标记。
现场测试
另外，如果细则或FUII或标准中要求对产品进行现场测试，现场代表会要求工厂检验员做相应的各项测试，而现场代表则在旁作见证。如果细则中还要求送样到UL作跟踪测试，工厂应配合检验员制作相应样品，经检验员写好样品标签，提供地址并封样后，由工厂寄往相应的UL实验室。
如果工厂所生产的产品完全符合UL相应检验标准的要求，也无其它违反跟踪服务协议的地方，检验员会出具跟踪检验报告(Inspection Report)；工厂代表在确认其内容准确无误后应在报告上签字；一次检验即告完成。如果检验过程中出现了与检验标准不符合的情况时，检验员会出具变更通知书(Variation Notice)，并根据具体情况采取相应措施。
去除UL标记
对于未授权产品使用UL标记，检验员会要求去除UL标记；对于产品不符合UL要求，检验员会在要求工厂去除UL标记或返工使之符合要求；如果工厂对上述处理意见不同意，则可以暂时保留UL标记，但必须停止出货，检验员会把情况通知相应的实验室，由UL作出答复决定是否可以保留UL标记；如果只出现一些小的问题，并不影响到产品的安全性，检验员会作出临时接受的决定，并报告给相应的实验室；如果是一些明显的标准错误，如打字错误或是单位错误，则并不影响工厂产品的合格性，但作为UL的文档处理，检验员也会出具变更通知书。一般情况下，除非是UL公司的责任，检验员都会要求工厂对不符合的各项向相应的实验室作出解释，UL会根据你的解释作出相应的答复。
最后的决定权
当然，检验员的判断只是临时性的，最后的决定权当然在UL各个实验室。如果工厂对检验的作法有不同意的地方，完全可以向相应的实验室反映，此时，检验员有义务提供相应的联系人和联系方法。在确认变更通知书所记录的内容无误后，工厂代表应在通知书上签字。
UL认证工厂检查
在中国的UL区域检查员联系生产工厂进行首次工厂检查（Initial Production Inspection，简称IPI），检查员检查您们的产品及其零部件在生产线和仓库存仓的情况，以确认产品结构和零件是否与跟踪服务细则一致，如果细则中要求，区域检查员会进行目击实验。当检查结果符合要求时，申请人获得授权使用UL标志。
继IPI后，检查员会不定期地到工厂检查，检查产品结构和进行目击实验。检查的频率由产品类型和生产量决定，大多数类型的产品每年至少检查四次(跟踪服务的费用不包括在测试费用中)。

认证审查UL认证产品在首批出货之前，都要经过UL授权的当地本省省级中国进出口商品检验局（CCIC）派人来工厂审查。每年还要跟踪检查。
跟踪检验简介为UL认证的一个有机组成部分，为了保证UL的列名、认可产品继续符合UL的标准和要求，UL制定了"跟踪检验"系统。"跟踪检验"就是由UL派出分布在全世界各地的现场代表到当地的工厂生产现场对UL的产品进行跟踪检验。其目的就是通过对工厂的生产过程、检验过程以及产品，对照UL的标准和跟踪检验细则进行核查，保证制造厂商的生产过程、检验过程和产品始终符合UL的要求。
跟踪检验的依据
现场代表到工厂后主要根据"跟踪检验细则"进行检验。"跟踪检验细则"是由UL工程部，在对送检的样品进行测试后编制的，这一文件包括对该产品的全面描述，还包括照片、说明书等。它还规定制造工厂在生产期间经常要做到的各种试验，其中某些试验要求对产品100%的进行，如耐压试验。某些检验则可以抽样进行，同时，还规定了现场代表在工厂现场检查时必须抽查的试验项目。现场代表根据这类试验的详细资料和规定来判断检验结果是否合格。
跟踪检验产品的分类
审查分为首次审查与季度审查，首次审查的费用相对要高一点，　UL的跟踪检验分为R类和L类。L类服务主要用于和生命安全有关的产品，如灭火器、烟雾探测器，防火门和一些产量相当大的产品，如电力设备，电线和断路器。对于属于L类的产品，生产厂必须直接向UL订购标签贴在产品上。R类服务主要用于电气设备，如电扇、电视机、吹风机、烤箱和其它通常用的相应的流水线来生产的产品。
五 UL标志使用注意事项1.注册商标的最小高度应为3/64英寸。
2.当UL标记的外圆直径小于3/8英寸时，注册商标符号如果在裸视下不清晰可读就可忽略。
3.标记可用冲压、制模、墨印、丝网印或类似方法直接且固定在不变的产品上。
4.标志的获取：制造商可以翻印或从UL授权经销商处获得。

CE认证
编辑

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
电子电器2013年1月2日开始进入欧洲市场使用CE标志，产品需要符合CE/EMC,CE/LVD,CE/ErP,CE/RoHS认证四个项目后才是达到欧洲法律要求的。更新可以咨询NPS认证中国实验室。



目录

1CE认证

概念起源模式发证机构

2意义

申请CE认证申请CE认证的好处

3CE认证-标志

4标志大小

5流程

6程序

确认出口国家
欧盟授权代理认证所需的模式维护与更新

7医疗器械

8背景

9模式

10详细解释

工厂自我控制和认证Module A由测试机构进行评审Module B

11适用范围

12认证模式

13设备

14不符后果

15认证费用

CE认证费用的主因

16费用理解

选择CE认证机构CE认证时间CE认证费用与产品指令EMC和LVD具体含义LVD低电压指令2006/95/ECEMC电磁兼容指令2004/108/EC机械CE认证费用认证时间

17欧盟指令

何为RoHS指令ROHS实施的意义GS 与CE 的区别

18测试项目

电磁兼容测试项目（EMC)CE项目认证标志

19欧盟认证

认证介绍适用范围

1

CE认证

序号	指令编号	指令名称(英文)	指令名称(中文)
1	2000/9/EC	Cableway installations	索道装置
2	(EC) 1907/2006	Chemical substances (REACH)	化学物质
3	89/106/EEC	Construction products (CPD)	建筑产品
4	(EU) 305/2011	Construction products (CPR)	建筑产品法规指令
5	(EC) 1223/2009	Cosmetics	化妆品
6	92/42/EEC	Eco design hot-water boilers	热水锅炉
7	2010/30/EU	Eco designand energy labelling	生态设计和能源标签
8	2009/125/EC	Eco designand energy labelling	生态设计和能源标签
9	(EC) 1221/2009	Eco managementand audit scheme (EMAS)	生态管理和审计计划
10	2004/108/EC	Electromagneti compatability (EMC)	电磁兼容指令
11	94/9/EC	Equipment for explosive atmospheres (ATEX)	防爆指令
12	93/15/EEC	Explosives for civil uses	民用爆炸物
13	2009/142/EC	Gas appliances (GAD)	燃气具指令
14	95/16/EC	Lifts	电梯指令
15	2006/95/EC	Low Voltage (LVD)	低电压指令
16	2006/42/EC	Machinery (MD)	机械指令
17	2004/22/EC	Measuring instruments (MID)	计量器具指令
18	93/42/EEC	Medical devices (MDD)	医疗设备指
19	90/385/EEC	Medical devices: active implantable	主动植入式医疗设备
20	98/79/EC	Medical devices: in vitro diagnostic	体外诊断式医疗设备
21	(EC) 765/2008	New legislative framework (NLF)	新的立法框架
22	2009/23/EC	Non-automatic weighing instruments (NAWI)	非自动衡器指令
23	94/62/EC	Packaging and packaging waste	包装和包装废弃物
24	89/686/EEC	Personal protective equipment (PPE)	个人防护指令
25	97/23/EC	Pressure equipment (PED)	压力设备指令
26	2007/23/EC	Pyrotechnic articles	烟火用品指令
27	1999/5/EC	Radio and telecommunications terminal equipment (RTTE)	无线电设备和电信终端设备
28	2008/57/EC	Rail system: interoperability	铁路系统的互操作性
29	94/25/EC	Recreational craft	娱乐游艇指令
30	2011/65/EU	Restriction of the use of certain hazardous substances (RoHS)	限制使用某些有害物质
31	2009/105/EC	Simple Pressure Vessels	简单压力容器
32	2009/48/EC	Toys safety	玩具指令

概念CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求"，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一CONFORMITE EUROPEENNE）。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
起源CE是法语的缩写，英文意思为 “European Conformity 即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求）），构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般质

量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令 有关主要要求，CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。20世纪40年代，西欧国家感到，要在美苏两大国之间保证自己的安全，提高国际地位，加快经济发展，必须联合起来，因此力推欧洲一体化进程。欧洲一体化可分五个层次：建立自由贸易区、关税同盟、统一大市场、经济货币联盟和政治联盟。
模式

• 工厂自我控制和认证Module A（内部生产控制）
  
  

1、用于简单的、大批量的、无危害产品。
2、工厂自我进行合格评审，自我声明。
3、在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至
要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。

CE认证标志

4、不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。
Module Ab
1、厂家未按欧洲标准生产。
2、测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。
二、由测试机构进行评审
Module B（EC型式评审）
工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具证书。
注：仅有B不足以构成CE的使用。
Module C（与型式[样品]一致）+B
工厂作一致性声明（与通过认证的型式一致），声明保存十年。
Module D（生产过程质量控制）+B：
Module E（产品质量控制）+B：
本模式仅关注最终产品控制（EN29003），其余同Module D。
Module F（产品测试）+B
工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验其
产品的符合性。测试机构颁发证书。
ModuleG（逐个测试）
工厂声明符合指令要求，提交产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发证书。
Module H（综合质量控制）
F+B，模式G适用于危险度特别高的产品。
发证机构（1）企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
（2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。
（3）EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

2

意义申请CE认证CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：
●被海关扣留和查处的风险；　●被市场监督机构查处的风险；
●被同行出于竞争目的的指控风险。
申请CE认证的好处●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；
●获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；
●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；
●在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；
●一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。

3

CE认证-标志商品的自由流通是建立单一市场的基石，实现商品自由流通的机制就是CE标志，这个机制建立在欧盟各国之间避免产生新的贸易壁垒、相互认可和技术标准协调之上。其原则如下：- 协调统一的法律文件（即欧盟指令）规定的内容仅限于产品的基本要求，以利于产品在欧盟范围内自由流通；
-欧盟协调标准包含了指令的基本要求；
- 欧盟协调标准和其他标准的适用是自愿的，产品可以选择适用欧盟协调标准，也可以适用别的的技术规范以满足指令规定的基本要求；
- 产品满足了欧盟协调标准当然地确认为满足了指令的基本要求。
为了使指令里规定的产品基本要求更具有可操作性，一系列的欧盟协调标准制定出来，由各成员国负责将该国的标准与之协调一致。并且协调标准是否符合指令精神的讨论机制和标准修改机制也随之建立起来。
由于指令里规定的要求是各国都要遵守的强制性要求，所以这些要求应该是公认的防范安全隐患或其他危害的最低纲领，不同于一般贸易中商业性的技术要求，并适合标准化的客观要求。
为了使单一市场的原则在实践中得到贯彻，欧盟进一步规定了产品是否符合指令规定的基本要求的可靠的评估方式，即人们俗称的CE认证：
- 引入产品评估模块化概念，由评估模块组成产品评估程序，按照评估程序经评估合格的产品使用CE标志；
- 引入统一欧盟协调标准、质量管理体系标准（EN ISO 9000系列）和评估机构的质量保证标准（EN45000系列）； 　- 在欧盟的层次上、在各成员国之间建立评估机构认可体系和评估机构之间的比对机制；
- 在原来各国各自为阵的产品测试和认证领域建立互认机制；
- 简化各成员国之间、各行业之间质量领域系统结构（如：计量和校验系统、测试实验室、认证和检验组织、认可组织）的差异；
- 利用互认协议、合作和其他技术协助项目，推动成员国之间、成员国与欧盟以外的国家之间的国际贸易。CE标志的目的是要提供实践中确实可行的灵活的产品合格评估的途径，以满足全球经济一体化趋势下现代工业生产的多样性。迎合产品研发、生产、流通的各个阶段（如：设计、打样、生产），产品评估模块分为技术文件检查、型式测试、质量保证，以及在实践中由生产者或第三方机构完成评估。
产品在投放市场和投入服务前都必须满足所有适用的欧盟指令的基本要求，选择适当的产品评估程序进行产品评估合格后标记CE标志。凡是标记CE标志的产品都认为已经满足了欧盟的所有指令，各成员国必须采取积极措施保证其在单一市场自由流通，除非有明确的证据表明该产品并不满足适用指令里的基本要求，或该产品存在尚未被现有指令规定的某种显著危险。
产品加贴CE标志意义何在？
CE标志的意义在于：表示加贴CE标志的产品 已通过相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，符合欧盟有关指令规定，并以此作为该产品被允许进入欧共体市场销售通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。CE标志不是一个质量标志，它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记. 在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志.

4

标志大小欧巿自1990年开始实施玩具产品CE标志后，在实行上已有严格 的趋势，但国内玩具厂商在产品或包装上印制CE标志时，并未完全根据有 关大小规定制作，本会在此将吁请国内厂商注意玩具上CE标志、商品名称 、商标、欧巿代理人及进囗商的地址，必须以明显的、易读的样式，粘贴 或印制于玩具本体或其它包装上，若玩具体积太小，或系小零件组成的玩 具，可将有关资料印在玩具包装上或型录上，欧巿对于CE标志的大小，有包装的规定，其中CE字的高度至少要5mm ，而CE字的长度合计不得超过 12mm，CE字体的宽度，应不少于5分之1。
厚度至少要高度的1/5

CE认证

（在此至少要20×1/5=4mm）
如图外围半径为10mm
内围横柱至少要有外围半径之80%（10×0.8=8mm）
图为高度2公分的CE标示范例，标示之内容应包括
以当地市场文字印刷之警告及注意事项。制造厂商或授权代理商、进囗商名称、商标及地址。合乎规定之CE。

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流程此流程适用于所有CE覆盖的所有产品：
第一步：确定产品符合的指令和协调标准
超过20个指令覆盖的产品需要加贴CE标志。这些指令分别覆盖了不同范围的产品，并且指令中列举了所覆盖产品的基本要求。欧盟协调标准就是用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。
第二步：确定产品应符合的详细要求
您必须保证您的产品满足欧盟相关法律的基本要求。产品满足其所适用的所有协调标准的要求，才被视为符合相关的基本要求。是否适用协调标准完全是自愿的，您也可以选择其他方式来满足相应的基本要求。
第三步：确定产品是否需要公告机构参与检验
您的产品所涉及到的每一个指令都对是否需要由第三方公告机构来参与CE的审核有详细的规定。并不是所有产品都强制要求通过公告机构认证，所以确定是否真的需要公告机构参与是非常重要的。这些公告机构都是由欧盟委员会授权的，并在NANDO（新方法指令公告机构及指定机构）的档案中有详细的清单。
第四步：测试产品并检验其符合性
制造商有责任对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟法规（符合性评估流程），风险评估是评估流程中的基础规则，满足了欧盟相关协调标准的要求后，您才有可能满足欧盟官方法规的基本要求。
第五步：起草并保存指令要求的技术文件
制造商必须根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要，建立产品的技术文件（TCF）。如果相关授权部门要求，制造商须将技术文件及EC符合性声明一起提交检查。
第六步：在您的产品上加贴CE标志并做EC符合性声明（EC Declaration of Conformity）
CE标志必须由制造商或其授权代表加贴在产品上。CE标志必须按照其标准图样，清楚且永久的贴在产品或其铭牌上。如果公告机构参与了产品的认证，则CE标志必须带有公告机构的公告号。制造商有义务起草EC符合性声明，并在其上签字以证明产品满足CE要求。
经过以上六个步骤，您的贴有CE标志的产品就可以在欧洲市场顺利流通了。
此流程适用于厂商找第三方实验室申请CE认证的流程：

（第一方是组织内的实验室，检测/校准自己生产的产品，或委托某实验室代表其检测/校准自己生产的产品、数据为我所用，目的是提高和控制自己生产的产品质量。第二方也是组织内的实验室，校准/检测供方提供的产品，或委托某实验室代表其检测/校准供方提供的产品，数据为我所用，目的是提供和控制供方产品质量。第三方则是独立于第一方和第二方、为社会提供检测/校准服务的实验室，数据为社会所用，目的是提供和控制社会产品质量。另外，第一、二、三方实验室是可以互相转换的，第三方可以变成第一、二方，而第一方也可以同时是第二方。如果实验室是某机构中从事检测或校准的一个部门，且只为本机构提供内部服务，则该实验室就是一个典型 第一方实验室. )

• 制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。
  
• 申请人填写CE-marking申请表，将申请表，产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。
  
• 实验室确定检验标准及检验项目并报价。
  
• 申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。
  
• 申请人提供技术文件。
  
• 实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。
  
• 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。
  
• 技术文件审阅包括：
  
  

a文件是否完善。
b文件是否按欧共体官方语言（英语、德语或法语）书写。

• 如果技术文件不完善或未使用规定语言，实验室将通知申请人改进。
  
• 如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。
  
• 本页第9、10条所涉及的整改费用，实验室将向申请人发出补充收费通知。
  
• 申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。
  
• 实验室向申请人提供产品测试报告或技术文件（TCF），以及CE符合证明（COC），及CE标志。
  
• 申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。
  
  

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程序确认出口国家若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。
确认产品类别及欧盟相关产品指令
若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注： 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
欧盟授权代理Authorized Representative
为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表（欧盟授权代理）（Authorized Representative），以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）；已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。
认证所需的模式对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE认证（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择最适合自已的模式。一般地说， CE认证模式可分为以下9种基本模式：Module A: internal production control
模式 A: 内部生产控制 （自我声明）
Module Aa: intervention of a Notified Body
模式 Aa: 内部生产控制，加第3方检测
Module B: EC type-examination
模式 B: EC 型式试验
通讯产品CE认证Module C: conformity to type
模式 C: 符合型式
Module D: production quality assurance
模式 D: 生产质量保证
Module E: product quality assurance　模式 E: 产品质量保证
Module F: product verification
模式 F:产品验证
Module G: unit verification
模式 G: 单元验证
Module H: full quality assurance
模式 H: 全面质量保证
基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。
自我声明模式或必须通过第三方认证机构

ce认证 证书

风险水平（Risk Level) 较低（Minimal Risk）欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低（Minimal Risk）的产品之制造商选择以模式 A: “内部生产控制 （自我声明）”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body）介入。对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说，必须通过第三方认证机构NB(Notified Body）介入。
模式A以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过程，并出具相应的 检测报告，证书等。
已经有1200多家认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下，一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构NB名录。
维护与更新（Technical Files)
欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容：
a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。
b . 产品的型号，编号。
c . 产品使用说明书。
d . 安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。
e . 产品技术条件（或企业标准）。
f . 产品电原理图。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告 (Testing Report）。
j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。
k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。
l . CE符合声明（DOC）。

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医疗器械TOPMEN联合公告机构SNCH为国内企业提供全面的医疗器械产品认证服务，以期企业能够满足欧盟CE要求，同时我们将充分利用我们国际化的平台，为医疗器械企业提供更加全面的服务。
我们采用不同的认证模式，为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证服务，服务包括：

• 产品分类判定
  
• 企业技术文件协助
  
• 企业管理提携协助
  
• 产品测试
  
• 工厂审核（适用时）
  
• CE证书颁发
  
  

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背景

• 总部基于英国的全球跨国企业；在全世界56个国家设有办事处，拥有超过3万家各类注册客户；
  
• 亚太总部位于上海，为客户提供快捷、专业、值得信赖的服务；
  
• 技术专家长期参与欧洲法规的研究和制定，数十年的产品及体系认证经验，为客户提供一站式解决方案；
  
• 认证产品涉及各种不同类别的医疗器械，获证客户数超过300家；
  
• 公开，公正的认证服务过程，确保客户全程监控。
  
  

测试和审核
我们已经将测试和审核本地化，即所有测试和审核都会在国内进行，由国内工作人员，这样可以节约企业的成本和测试周期

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模式CE认证-模式
CE认证可以说是当今世界上最先进的产品符合性评估模式，它率先引入模块概念，一种适用CE标志的产品的评估由评估模块和由这些评估模块组成的评估程序组成。一般来说，评估模块有以下几种：
A：自我宣称（由生产者自我宣称，并提供产品关键技术资料）
B：型式测试（由欧盟公告机构进行产品全面测试）
C：公告机构针对产品生产的工厂审查
D：公告机构针对产品生产及其质量管理体系的工厂审查
E：公告机构针对质量管理体系对贸易商等中间商进行审查
F：公告机构针对进口欧盟上岸的批量产品进行审查
G：公告机构对于进口欧盟的尚未进行型式测试的产品进行包括型式测试的全面审查
不同的产品指令对于应该由哪些模块组成评估程序做了规定。如：低电压指令（LVD）、电磁兼容性指令（EMC）可以由A组成；燃气具指令（GAD）由B-C、B-D、B-E或B-F组成。

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详细解释工厂自我控制和认证Module A（内部生产控制）
1、仅适用应用欧洲标准生产的厂家。
2、工厂自我进行合格评审，自我声明。
3、技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审来检查生产者产品是否符合指令，甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。
4、不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。Module Ab
1、厂家未按欧洲标准生产。
2、测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。
由测试机构进行评审Module B（EC型式评审）
工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具证书。
注：仅有B不足于构成CE的使用。Module C（与型式[样品]一致）+B
工厂作一致性声明（与通过认证的型式一致），声明保存十年。Module D（生产过程质量控制）+B：
工厂按照测试机构批准的方法（质量体系，EN29003）声明其产品与认证型式一致在进行生产（一致性声明）。Module E（产品质量控制）+B
本模式仅关注最终产品控制（EN29003），其余同Module D。Module F（产品测试）+B
工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发证书。ModuleG（逐个测试）
Module H（综合质量控制）本模式关注设计、生产过程和最终产品控制（EN29001）。其余同Module D+Module E。其中，模式F+B，模式G适用于危险度特别高的产品。

11

适用范围至2013年1月止共有31个成员国，他们是：
法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚。
欧盟15国：　奥地利、比利时、丹麦、英国、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意 大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙和瑞典。
2004年5月1起加入的10国：1.塞浦路斯 2.捷克 3.爱沙泥亚 4.拉脱维亚 5.立陶宛 6.马耳他 7.波 兰 8.斯洛伐克 9.斯洛文尼亚 10.匈牙利
2007年加入欧盟的2个国家：1.保加利亚 2.罗马尼亚
欧洲自由贸易协会 EFTA 的3个成员国：冰岛,列支敦士登, 挪威
半欧盟国家：土耳其。

12

认证模式欧盟认可的使用CE标志的模式有如下八种：
（一） 工厂自我控制和认证。
Module A（内部生产控制）：
1． 用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。
2． 工厂自我进行合格评审，自我声明。
3． 技术文件提交国家机构保存十年。
4． 不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。
Module Ab：
1． 厂家未按欧洲标准生产。
2． 测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。
（二） 由测试机构进行评审。
Module B（EC型式评审）：
工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具证书。
注：仅有B不足于构成CE的使用。
Module C（与型式[样品]一致）+B：
工厂作一致性声明（与通过认证的型式一致），声明保存十年。
Module D（生产过程质量控制）+B：
本模式关注生产过程和最终产品控制，工厂按照测试机构批准的方法（质量体系，EN29003）进行生产，在此基础上声明其产品与认证型式一致（一致性声明）。
Module E（产品质量控制）+B：
本模式仅关注最终产品控制（EN29003），其余同Module D。
Module F（产品测试）+B：
工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发证书。
Module G（逐个测试）：
工厂声明符合指令要求，并向测试机构提交产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发证书。
Module H（综合质量控制）：
本模式关注设计、生产过程和最终产品控制（EN29001）。其余同Module D+ Module E。其中，模式F+B，模式G适用于危险度特别高的产品。

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设备除下列设备Equipment and Phenomena outside the Scope of this Directive：
Electrical equipment for use in an explosive atmosphere　爆炸环境下的电气设备
Electrical equipment for radiology and medical purposes　放射及医疗目的的电气设备
Electrical parts for goods and passenger lifts　用于货物及人员升降的电气部件
Electricity meters　电能表
Plugs and socket outlets for domestic use　家用插头，插座
Electric fence controllers　电网控制器
Radio-electrical interference无线电干扰
Specialised electrical equipment,for use on ships,aircraft or railways,which complies with the safety provisions drawn up　 使用在有专用要求的船舶，航天或铁路上的电气设备
by international bodies in which the Member States participate.国际性组织成员分享的设备

14

不符后果- 产品不能依法供应欧盟市场；
- 以前投放在市场的产品，不能收回；
- 可能导致产品的扣押和（或）罚款。

15

认证费用CE认证费用的主因CE认证费用主要取决于选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同，一般常见产品为电子电器类产品，常见测试项目分类EMC与LVD指令。而机械产品CE认证费用远远高于普通产品，其涉及到审厂程序与评估。
CE认证费用可申请开拓资金补助
中小企业国际市场开拓资金项目支持内容包括产品认证项目只要企业符合开拓资金项目申报条件就可以申请项目补助，支持内容为产品检验检测费用，其它费用不予支持，支持比例50%，最高金额为30000元/个。产品认证必须由国外认证公司或经中国认监委和工商行政管理部门审核、注册的分支机构并被授权的代理公司（仅限直接授权）进行。每个企业每种产品在一个国家只支持一次认证。

16

费用理解选择CE认证机构大多数企业需要TUV认证，但都认为报价太过昂贵。TUV颁发的CE认证，它的权威性是毋庸置疑的，但其实欧盟承认的认证机构有很多，完全可以选择欧盟认可的任何认证机构来通过CE认证。
CE认证只是产品的安全认证，并未对产品质量进行认证。因此，通过TUV或者是其它欧洲成员国认可的认证机构区别并不大，国内的认证机构也可以颁发CE认证的证书。
CE认证是一种合格评定，它一般是由自我申明和认证机构认证证明的两种形式。
国内发的CE认证证书：
第一点：权威性受到置疑，检测证书不认可，企业要受到很大的损失。
第二点：出口货物上岸时，对方海关可能阻止您的货物上岸，原因是国内的检测机构欧盟国家是不承认的，出现问题检测机构也无法对你进行担保。
CE认证时间国内的检测时间比较快，真正的欧盟承认的认证机构使用的时会更长，比如对方公司一定要求做TUV认证，那也毫无办法，自身是跨国大型企业，要打造世界级品牌，那么做TUV认证是完全符合自身情况的。
CE认证费用与产品指令一些产品CE认证只要求通过LVD认证，客户却指定必须要做EMC指令，而这两者之间有费用的差距。做CE认证，部分客户准备国内市场上销售，做CE认证是为了宣传自己的产品，就随意选个指令做。CE认证规定其产品在欧盟成员国市场上自由流通，要求其产品所包含的所有指令通过检测认证后，才能加贴CE标识。电器类CE认证一般要求LVD、EMC还应包括机械指令．因此费用完全不一样，CE认证选择指令也应参考顾客的意见和产品的自身情况。
EMC和LVD具体含义EMC和LVD是CE认证里的其中一项指令.CE认证根据不同的产品做出不同的指令认证.
EMC是CE里的电磁兼容指令Electromagnetic Compatibility;
LVD是CE里的低电压指令Low Voltage Directive,
LVD 的目标为确保低电压设备在使用时的安全性。低电压设备的定义为额定电压为交流电时50到1000伏特间，直流电时75到1500伏特间的电气设备。广义而 言，低电压设备包含消费性产品及设计为在此电压范围内运作的设备。包含家用电器、手工具、照明设备、电线、电缆及管线，以及配线设备等。此指令包含此设备的所有安全规则，包括防护因机械原因造成的危险。
LVD低电压指令2006/95/EC“LVD”是“Low Voltage Directive”的缩写，通常称其为“低电压指令”。
LVD是欧盟法规中历史最悠久的指令之一，它起源于1973年2月19日颁布的理事会指令73/23/EEC。由于当时欧盟成员国拥有各自独立的国家标准和法规，为了使商品能自由流通于欧盟各国，欧盟理事会颁布了低电压指令73/23/EEC，其目的正是为了协调欧盟各成员国有关设计用于特定电压限值内的电气设备的法规。又于1993年加上附件
（Amendment）93/68/EEC，并将施行日期延长至1995年1月1日。指令规定所有电器产品在额定范围内列入受控制，必须遵守该指令之条款，该指令在1997年1月1日正式强制施行。
2006/95/EC于2006年12月12日开始实行并替代旧版73/23/EEC，依然是用来协调欧盟各成员国有关设计用于特定电压限值内的电气设备的法规。
低电压指令 2006/95/EC适用范围是使用电压为交流在50V至1000V和直流75V至1500V之间的电气设备。LVD的目标为确保指令覆盖范围内的低电压设备的安全性。这里所讲的安全性并非单纯的电气安全，而是指LVD范围内的产品所有方面的安全，包括：机械安全、化学、噪音、震动等。
EMC电磁兼容指令2004/108/EC在1989年五月三日，欧洲共同体制定&；通过了电磁兼容指令（Council Directive 89/336/EEC,Electromagnetic Compactity Directive） 简称EMC指令； 又于1991,1992,1993年多次修订。修订版作为附属指令91/263/EEC,92/31/EEC,93/68/EEC。在2004年12月15日颁布了最新版电磁兼容指令2004/108/EC, 该指令规定，所有进入欧洲市场的电子电器产品都必须符合相关电磁兼容方面的要求，按相关EN标准进行测试并保留报告。
机械CE认证费用根据产品判断做认证时使用的标准，涉及到的评估测试不一样，需要的费用也就不一样。认证工程师需要先判断产品是否属于危险机械范围，危险机械的CE认证需要申请欧盟公告机构颁发证书，要求和费用都比普通的高。
认证时间国内的检测时间比较快，而真正的欧盟承认的认证机构，所需时间比较长一点．选择什么样的认证机构，还要参考客户的要求和自身的需求，比如对方公司指定要做TUV认证，那就按照客户要求来做，本身自身是跨国大型企业，要打造世界级品牌，那么做TUV认证是完全符合自身情况的。现阶段国内的机构颁发的证书也是可以被欧盟所认可的，也有收购欧盟的认证机构。

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欧盟指令欧盟已经实施一套制度，以保护消费者与工作者的健康，商品的状态与环境。在这套新制度之下，欧盟与一些欧洲自由贸易协会的国家，制定了EC指令。以确保产品符合安全和品质的标准。
透过调和的标准，各国适用统一的评估程序和允收条件，因此得以减少重复测试和各国个别送审的情形。
欧盟/欧洲共同体和欧洲自由贸易协会在1994年，联合建立了欧洲经济区域，此为世界最大的经济区，参加国家包括奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、和英国。
符合
产品必需符合适用的EC指令，否则将被排除于此市场之外。EC指令提供必要的健康和安全要求，且建立评估产品符合的程序，这些程序在各产品间与各指令间都不尽相同。
CE 标示
CE 标示是制造商的符合标志，表示符合所有现行的指令。对于大多数销售到欧盟的产品而言，CE标示的使用和声明产品的符合性 ，是强制性的法令条文。有此符合标志，产品可自由在会员国流通。CE标示必须标示在产品装置上，或是在包装上显示。然而此CE标示 并不能免除国家执法单位对于未符合标示的产品所采取的行动。
如何标示CE
决定所适用的指令
决定适用的调和标准与必要的健康与安全要求
若指令要求或是有实际的需要，则必须选定一个验证机构。
决定是当的符合模式并进行评估。
将指令要求纳入设计考量
汇整技术文件资料
准备符合声明书
CE认证与RoSH认证的区别及GS与CE的区别
何为RoHS指令欧盟议会和欧盟理事会于2003年1月通过了RoHS指令，全称是The Restriction of the use of certain Hazardous substances in Electrical and Electronic Equipment，即在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令，也称2002/95/EC指令，2005年欧盟又以2005/618/EC决议的形式对2002/95/EC进行了补充，明确规定了六种有害物质的最大限量值。
ROHS实施的意义RoHS指令提出意义在与配合WEEE指令提倡环保节约能源。
WEEE是《电子电气产品的废弃指令》（Waste Electrical and Electronic Equipment）的英文缩写。该指令由欧洲议会及理事会提出，欧盟成员国2005年8月13日起开始强制实施。其主要目的是预防废弃物的产生，其次是为方便废弃物进行再回收、再使用、再制造，减少资源浪费。
指令涵盖了以下10类几乎所有电子电气设备。该指令旨在于使制造供货商负担起回收和再利用各自的电子电气设备的财务责任。制造商、品牌厂商（含销售自有品牌产品的零售商）、进口商和出口商都必须符合欧盟这些关于电子电气设备的新要求。从2005年8月13日起欧盟各国对WEEE及其延伸指令2003/108/EC公布执行。针对10个新加入欧盟国家，可延长期限如下所述：
12个月：斯洛文尼亚（2004/312/EC）；
24个月：捷克共和国、爱沙尼亚、匈牙利、拉托维亚、立陶宛和斯洛伐克（2004/312/EC）；塞浦路斯、马耳他和波兰（2004*486/EC）
GS 与CE 的区别

GS	CE
自愿认证 non-compulsory	强制性认证 Compulsory
适用德国安全法规进行检测 GS	适用欧洲标准 (EN) 进行检测
由经德国政府授权之第三方进行检测并核发 GS 标志证书	在具备完整技术文件 ( 包含测试报告 ) 的前提下可自行宣告 CE
必须缴年费	无须年费
每年必须进行工厂检查	无须工厂检查
由授权测试单位来核发 GS 标志，公信力及市场接受度高	工厂对产品符合性的自我宣告，公信力及市场接受程度低

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测试项目电磁兼容测试项目（EMC)

• 传导干扰电压EMC检测主要项目跟标准
  
  

空间辐射(Radiation) EN55011,13,22 FCC Part 15&18, VCCI
传导干扰(Conduction) EN55011,13,14-1,15,22, FCC Part 15&18, VCCI
喀呖声(Click) EN55014-1
功率辐射(Power Clamp) EN55013,14-1
磁场辐射(Magnetic Emission) EN55011,15
低频干扰(Low Frequency Immunity) EN50091-2
静电放电(ESD) IEC61000-4-2、EN61000-4-2、GB/T17626.2
辐射抗扰度(R/S) IEC61000-4-3、EN61000-4-3、GB/T17626.3
脉冲群抗扰度(EFT/B) IEC61000-4-4、EN61000-4-4、GB/T17626.4
浪涌抗扰度(SURGE) IEC61000-4-5、EN61000-4-5、GB/T17626.5
传导骚扰抗扰度(C/S) IEC61000-4-6、EN61000-4-6、GB/T17626.6
工频磁场抗扰度(M/S) IEC61000-4-8、EN61000-4-8、GB/T17626.8
电压跌落(DIPS) IEC61000-4-11、EN61000-4-11、GB/T17626.11
谐波电流(Harmonic) IEC61000-3-2、EN61000-3-2
电压闪烁(Flicker) IEC61000-3-3、EN61000-3-3

• 辐射场强
  
• 干扰功率
  
• 天线端子干扰电话
  
• 谐波电流
  
• 波动电压
  
• 射频干扰电压
  
• 低频磁场
  
• 高频磁场
  
• 连续干扰
  
• 静电
  
• 瞬变脉冲
  
• 射频连续波
  
• 连续波传导干扰
  
• 工频磁场
  
• 脉冲
  
• 电源电压瞬变
  
  

CE项目

• 工作电压
  
• 故障试验
  
• 撞击实验
  
• 震动实验
  
• 冲击试验
  
• 电气间隙、爬电距离和绝缘穿透距离
  
• 插头实验
  
• 保护连接导体电阻
  
• 外部导线接线端子
  
• 电源线应力消除试验
  
• 电气连接和固定试验
  
• 漏电试验
  
• 可接触性试验
  
• 能量危险检查
  
• 限制电源试验
  
• 安全连锁装置试验
  
• 印刷电路板试验
  
• 电源保护套
  
• 封装和密封零件检验
  
• 抗外力试验
  
• 建筑内（上）电气设备
  
• 电击试验
  
• 介电强度试验
  
• 标签检查和试验
  
• 辐射试验
  
• 发热试验
  
• SELV测试
  
• TNV测试
  
• 限流电路试验
  
• 过载试验
  
• 手动装置试验
  
• 电池防爆试验
  
• 溢出试验
  
• 可燃实验
  
• 防火试验
  
• 黏合剂试验
  
• 维卡试验
  
• 防水试验
  
  

认证标志CE认证标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局，而非顾客，当一个产品已加附CE认证标志时，成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求，可在欧共体市场自由流通。

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欧盟认证认证介绍欧盟将于2013年7月1日起强制执行最新的建筑产品法规（305/2011/EU-CPR），CPR法规相比旧的CPD建筑产品指令（89/106/EEC-CPD）更加严格，对贸易商、进口商和分销商等与产品流通相关的环节都做了全新的要求，涉及健康、安全、环保的建筑产品都将加贴CE标志才可进入欧盟市场。
　　
　　欧盟新建筑产品CPR法规于2011年3月9日首次提出，新的法规对建筑产品进入欧盟市场的程序要求及技术语言将更透明，更严谨，更精准。保证欧盟用户（建筑师、工程师、施工人员）选择最适合建筑工程预期用途的产品。
适用范围CPR法规将适用于欧洲市场销售流通的所有建筑产品，如：门窗、壁纸、建筑颜料、钢纤维、土工、玻璃棉等保温材料、地板、屋顶材料、沥青混合料、石膏料、混凝料、水泥、管道、铺地材料、下水道设备、门窗、玻璃、结构金属产品、紧固件、防水材料、结构木料、交通信号指示、防火器材和加热设备等，欧盟CPR法规除了六项基本性能要求以外还要求企业证明其生产的建筑产品在环境方面的可持续发展性信息。
该法规除了6项基本性能要求外，还要求企业证明其生产的建筑产品在环境方面的可持续发展性信息。不仅如此，新法规还在原来约束建筑产品制造商的基础上，针对贸易商、进口商和分销商等与建筑产品流通相关的环节做了全新的强制性要求，对进入欧盟的建筑产品提供统一的性能评价方法，通过使用共同的技术语言，确保所有建筑产品性能信息的可靠。
欧盟CE认证CPR法规对中国的影响
新法规意味着无论对于制造商，还是贸易商、进口商、分销商而言，所受的限制也将会更为严格。这对进一步规范欧盟市场起到了相当大的作用。中国是建材大国，欧盟是我国建材的主要出口地之一。业内人士认为，这一法规的生效，将对中国出口欧盟的近百亿美元建材产品迎来新挑战。检验检疫部门：国内应该应积极应对



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ISO9000认证
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目录

1发展历史

简介ISO9000的诞生

2认证介绍

什么叫认证
什么叫ISOISO9000简介

3认证流程

4发展

5推行好处

6实施意义

7投诉处理

8证书范围

1

发展历史简介[1]任何标准都是为了适应科学、技术、社会、经济等客观因素发展变化的需要而产生，ISO9000亦是如此。
科学技术的进步和社会的发展，使顾客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“质量大堤的保护之下”；企业为了避免因产品质量问题而巨额赔款，要建立质量保证体系来提高信誉和市场竞争力；世界贸易的发展迅速，不同国家、企业之间在技术合作、经验交流和贸易往来上要求有共同的语言、统一的认识和共同遵守的规范。现代企业内部协作的规模日益庞大，使程序化管理成为生产力发展本身的要求。这些原因共同使ISO9000标准的产生成为必然。
1979年ISO组织成立质量管理和质量保证技术委员会TC176，专门负责制定质量管理和质量保证标准。
1979年英国标准协会BSI向ISO组织提交了一份建议，倡议研究质量保证技术和管理经验的国际标准化问题。同年ISO批准成立质量管理和质量保证技术委员会TC176，专门负责制定质量管理和质量保证标准。TC176主要参照了英国BS5750标准和加拿大CASZ299标准，从一开始就注意使其制定的标准与许多国家的标准相衔接。

ISO9000认证

[2]
ISO9000的诞生人们并未等太长时间，在各国专家努力的基础上，国际标准化组织在1987年正式颁布了ISO9000系列标准(9000~9004)的第一版。ISO9000标准[3]很快在工业界得到广泛的承认，被各国标准化机构所采用并成为ISO标准中在国际上销路最好的一个。截止1994年底已被70多个国家一字不漏地采用，其中包括所有的欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟国家、日本和美国。有50多个国家建立了国家质量体系认证/注册机构，开展了第三方认证和注册工作。有些国家，等待注册的公司队伍如此之长，要等上几个月甚至1年才能得到认证。ISO9000标准被欧洲测试与认证组织EOTC作为开展本组织工作的基本模式。欧洲联盟在某些领域如医疗器械的立法中引用ISO9000标准，供应商在某些领域必须取得ISO9000注册。许多公司得出的结论是，要想与统一起来的欧洲市场做生意，取得ISO9000注册是绝对有好处的。许多国家级和国际级产品认证体系如英国BSI的风筝标志、日本JIS标志都把ISO9000作为取得产品认证的首要要求，把ISO9000结合到产品认证计划中去。

2

认证介绍什么叫认证“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”
举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。
那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢？显然，非国家或政府莫属。由国家或政府的机关直接担任这个角色，或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织就叫做“认证机构。
什么叫ISOISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。
ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。IEC 也比较大。IEC即“国际电工委员会”， 1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。
ISO 宣称它的宗旨是"在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。"
ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。
ISO9000简介ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611 个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。
ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。
ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号
但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”
什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。

3

认证流程开展质量认证是为了保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明，企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。
《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第三章专门讲了条件和程序，归纳起来，企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件：
1．中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。
2．产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。
3．产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。
4．生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。
具备以上四个条件，企业即可向国家认证机构申请认证。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准，结合企业实际，建立质量体系认证必须具备以下条件：
1)．中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。
2)．企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量保证标准建立和实施文件化的质量体系。[4]

4

发展此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：1995。

5

推行好处一般说来，好处分内外部：内部可强化管理，提高人员素质和企业文化；外部提升企业形象和市场份

ISO9000

额。具体内容如下：
一、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额
就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务。
二、获得了国际贸易绿卡——“通行证”，消除了国际贸易壁垒
主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。
三、节省了第二方审核的精力和费用
在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个组织通常要为许多顾客供货，第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担；另一方面，顾客也需支付相当的费用。因为作为第一方申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。
四、在产品品质竞争中永远立于不败之地
五、有利于国际间的经济合作和技术交流
ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。
六、强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。
七、提高企业形象。

6

实施意义● 强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额

ISO9000质量体系认证

ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。
● 促使企业质量管理走上规范化、程序化、法制化的轨道。
ISO9000族标准的核心是建立文件化质量体系。书面规定了必须的质量要素内容及实施程序。要求管理人员、操作人员和验证人员都必须按文件执行并加以记录。标准的实施保证企业的质量管理水平与世界等同。
● 质量代表了一个企业的生产水平、管理水平和文化水平。
产品质量的提高意味着经济效益的提高。当今世界经济的发展正经历着由数量型增长向效益型增长的转变。市场竞争也由价格竞争为主转向质量竞争为主。因此，要想使您的企业立于不败之地，只有靠强化质量管理，提高产品质量。
● 降低质量成本，提高企业利润。
质量成本=预防成本+鉴定成本+失败成本，其比例关系为：1：10：100（员工教育成本是预防成本，质量检验成本是鉴定成本，不合格品费用是失败成本。）以上比例意味着投入一元钱做质量的事先预防，将减少10元的检验费用，减少100元不合格品给企业带来的损失。企业在质量控制上投入最大的预防成本和适当的鉴定成本，建立更稳定的质量保证基础而尽量减少甚至杜绝失败成本，创造企业最大利润。
● 满足客户要求，赢得用户信赖，扩大市场份额。
在市场竞争日益加剧的时代，社会和用户对质量的期望值越来越高，已经不能满足于只凭抽检而证明的合格产品，他们要求产品从原材料到最终服务的全过程都是受控的，要求生产者对质量有更高的承诺和切实的验证手段。ISO9000族标准迎合了质量时代的需要。
● 取得市场通行证。
随着全球经济一体化进程的加速和不可逆性，越来越多的企业家意识到市场竞争的规则在逐步统一。ISO9000族标准已经成为全球企业在质量控制上的基本要求，要取得国际市场甚至国内市场的准入证，就必须踏进质量认证这道门槛。
● 提高了企业的知名度和声誉。
第三方认证的方式和特点，使企业的知名度及声誉得以大大提高，特别是国际互认的实现，更使企业的这种无形资产通过ISO9000质量体系认证充分升值，长远效益不可限量。
● 全员素质发生质变。
尽管市场经济的压力使每个企业家有了切肤之痛，但企业员工的市场意识、质量意识都尚未发生质变。通过实施ISO9000族标准，理解工业化国家从几百年市场经济运行中总结出的管理经验，促进职工观念的转变，对企业在市场经济的海洋中游戈具有重要的划时代意义，是企业永续经营的成功关键。
ISO9000认证的作用
1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额
2.获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒
许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000质量体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。）
3.节省了第二方审核的精力和费用
在现代贸易实践中，，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质保证体系进行重复认证的开支。
4.在产品品质竞争中永远立于不败之地
国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。
5.有效地避免产品责任
各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。（随着我国法治的完善，企业界应该对“产品责任法”高度重视，尽早防范。）
6.有利于国际间的经济合作和技术交流
按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000质量体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。

7

投诉处理第一章 总 则
第一条 为及时、准确、公正地处理认证认可申诉、投诉，保护当事人的合法权益，根据国家有关法律法规和国务院赋予国家认证认可监督管理委员会（以下简称认监委）的职能，制定本办法。
第二条 任何组织和个人认为认证认可工作机构、人员或者获证组织的行为属于违法违规的，均有权依据本办法向认监委提出申诉、投诉。
第三条 处理申诉、投诉应当遵循以下原则：
（一）以事实为依据，以法律法规为准绳原则；
（二）保护当事人合法权益原则；
（三）合法性与合理性原则；
（四） 公开、公平、公正原则；
（五）高效与经济原则。
第四条 认监委政策与法律事务部（以下简称法律部）负责统一受理认证认可申诉、投诉，并组织查处重大认证认可违法行为。
第五条 对属于认证认可一般违规行为的申诉、投诉，由法律部移交有关业务监管部门处理；对属于认证认可重大违规或者违法行为的申诉、投诉，由法律部组织有关业务监管部门成立案件处理工作小组审查处理。
第二章 申诉的处理程序
第六条 当事人对有关认证认可工作机构的决定有异议的，应当向作出决定的机构提出申诉，对处理结果仍存有异议的，可以向认监委提出申诉。
当事人认为认证认可工作机构的行为严重侵害了自身的合法权益的，也可以直接向认监委提出申诉。
第七条 当事人向认监委提起申诉应当符合下列条件：
（一）有明确的被诉方；
（二）有具体的申诉请求、事实和理由；
（三）属于认证认可工作范畴。
第八条 当事人申诉应当采用书面形式，一式两份，并载明下列事项：
（一）当事人的名称、地址、联系电话、邮政编码（当事人为自然人的应当写明：姓名、住址、联系电话、邮政编码）；
（二）被申诉人的名称、地址、联系电话、邮政编码；
（三）申诉的要求、理由及相关的事实根据。
第九条 当事人委托代理人进行申诉的，应当向认监委提交授权委托书。
第十条 认监委应当自收到申诉书之日起7个工作日内,作出以下处理:
（一）申诉符合本办法规定的予以受理；
（二）申诉不符合规定的，应当书面通知申诉人，并告知不予受理的理由。
第十一条 下列申诉不予受理或者终止受理：
（一）法院、仲裁机构或者其他行政机关已经受理或者处理的；
（二）当事人无法证实自己权益受到侵害的；
（三）不属于认证认可工作范畴的。
第十二条 认监委受理当事人申诉后，承办人应当填写申诉案件立案登记表，同时附上有关材料。
第十三条 认监委受理申诉案件后，应当在5个工作日内将申诉书副本发送被申诉人，被申诉人收到申诉书副本后，应当在5日内提交答辩书和有关证据。
第十四条 当事人应当对自己的申诉提供证据。
第十五条 认监委可以委托有关认证、认可机构协助调查、取证，受委托的认证、认可机构应当予以协助。 第十六条 认监委对专门性问题认为需要鉴定或者检测的，可以交由当事人约定的法定鉴定或者检测机构鉴定、检测，也可以由认监委指定并经当事人同意的法定鉴定或者检测机构鉴定、检测。鉴定或者检测费用由申诉人或者被申诉人预付，处理终结时，该费用由责任方承担。
第十七条 当事人提出的申诉案件属于可以协商和解或者调解的，应当制作调解书。
第十八条 调解书应当写明申诉请求和当事人协议的结果。调解书由承办人签名，加盖认监委印章送达当事人。
第十九条 认监委在受理当事人申诉之日起三个月内作出处理决定。
因特殊情况需要延长处理期限的，应当报认监委主管领导批准。 第二十条 对被申诉人的违规行为，认监委可以作出通报批评、暂停相关资格等处理决定。
第二十一条 对被申诉人的违法行为，由认监委移送地方质检行政部门进行处理。质检行政部门应当及时将查处情况报认监委
第三章 投诉的处理程序
第二十二条 向认监委提出投诉应当包括下列事项：
（一） 有明确的被投诉方；
（二） 有具体的投诉事实；
（三） 与投诉人的联系方式。
第二十三条 认监委法律部接到投诉后，应当进行初步核实。下列投诉不予受理或者终止受理：
（一）法院、仲裁机构或者其他行政机关已经受理或者处理的；
（二）投诉的事实不确凿、不充分或者与事实不符的；
（三）不属于认证认可工作范畴的。
第二十四条 投诉符合立案条件的，应当填写投诉案件立案登记表，依照本办法第五条的规定受理案件。
第二十五条 认监委可以将收到的投诉案件委托认可机构或者地方质检行政部门进行处理。接受委托的机构或者部门应当及时将处理结果报认监委法律部。
第二十六条 处理投诉案件，认监委认为有必要收集证据的，可以根据法律、行政法规及规章的规定，自行收集证据或者组织人员到现场进行调查，有关方面应当配合，如实提供相关证据。
第二十七条 认监委在立案之日起三个月内作出处理决定。
第二十八条 对被投诉人的违规行为，认监委可以作出通报批评、暂停相关资格等处理决定。
对一般的违规行为，由承办业务监管部门提出处理决定的建议，交法律部会签后，报认监委主管领导审核签发。 对重大的违规行为，由案件处理工作小组提出处理决定的建议，报认监委主管领导审核签发。.
第二十九条 对被投诉人的违法行为，由认监委移送地方质检行政部门进行处理。地方质检行政部门应当及时将查处情况报认监委。
第三十条 对投诉案件作出处理后，有明确的投诉人的，承办人应当将处理结果告知投诉人
第四章 申诉、投诉的监督管理
第三十一条 法律部应当定期检查申诉、投诉案件的处理情况，发现问题及时纠正。
第三十二条 认监委应当建立和健全申诉、投诉档案管理制度。申诉、投诉案件结案后7日内，承办人应当将申诉、投诉档案移交法律部。
档案的保管期，可以根据申诉、投诉的重要性和保留价值确定。
第三十三条 认监委应当建立申诉、投诉处理信息统计制度。
第三十四条 负责处理申诉、投诉案件的工作人员，与申诉、投诉事件有直接利害关系的，应当回避。
第三十五条 负责处理申诉、投诉的工作人员对涉及到任何与申诉、投诉案件有关的非公开情况负有保密责任。
第五章附 则
第三十六条 本办法所称申诉，是指当事人直接受到有关认证认可工作机构作出决定的影响时提出的异议。
本办法所称投诉，是指任何组织和个人认为有关认证认可工作机构、人员或获证组织存在违法违规问题的举报。
本办法所称认证认可工作机构，是指从事认证认可工作的认可/注册机构、认证机构、认证咨询机构、认证培训机构、以及相关的检测、检验机构等。
第三十七条 本办法由认监委负责解释。
第三十八条 本办法自公布之日起施行。

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证书范围企业申请ISO9000质量管理认证的范围怎么确定？[5]
[6]质量体系认证机构给出的认证范围应与营业执照相符，描述的专业应符合认可要求, 企业一般都希望，证书范围越大越好，以证明自身管理能力强。如果审核证据无法准确描述的范围或范围过大将给认证机构带来风险。认证机构和企业之间经常会有不同的要求,如果沟通协调不好会导致企业不满意或中断审核等。
根据认可要求，申请的认证范围所对应的产品，必须在现场审核时能够在正常生产。从企业角度出发，就可以初步限定认证范围。这样即符合要求，又降低了认证风险（认证风险是企业与认证机构双方共同承担的，如任何一方受到认证相关监管部门的查处，均会对双方造成影响）。

从ISO9001质量管理认证便利性角度考虑，体系包含的不同类的产品越多，自然运行起来也就越复杂，对于企业来说，会造成体系运行成本增加。企业在确定ISO9001质量管理认证范围时也应从[url=http://baike.baidu.com/view/634832.htm]管理成本的角度考虑这个问题。[/url]

词条图片(8张)

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   为确保日本Mitutoyo公司之产品精度及客户仪器之校正，日本Mitutoyo公司在全球各地区设立校正实验室，建立长度量测标准、订定制度化之校正管理体系，确保量测之有效追溯。日本Mitutoyo公司量测标准向上追溯「度量衡国家标准实验室」或TAF(原CNLA)认可之二级实验室，向下提供仪器设备之校正服务，当无法追溯至国家及国际量测标准时，实验室应进行其它可行之校正活动，以确保其量测结果之正确性。日本Mitutoyo公司追溯体系结构如下：

AIST	日本产业技术研究所	PTB	德国联邦物理技术研究院
NMIJ	日本计量标准综合中心	DKD	德国量测检验所
JCSS	日本校正服务体系	METAS	瑞士度量衡局
NITE	日本财团法人制品评价技术中心	SAS	瑞士认证服务机构
IAJapan	日本认证中心	IMGC	意大利国立计量研究所
SPRING	新加坡国家生产力与标准局	SIT	意大利校正服务机构
SAC	新加坡实验室认证体系	SP	瑞典国家试验研究院
KIM-LIP	印度尼西亚科学研究所	SWEDAC	瑞典认证与符合性评鉴委员会
NML	中华民国度量衡国家标准实验室	INMETRO	巴西工业技术计量研究所
TAF	财团法人全国认证基金会	RBC	巴西校正机构
SIRIM	马来西亚标准工业研究所	CENAM	墨西哥国家计量中心
DSM	马来西亚标准部	EMA	墨西哥认证机构
NIST	美国国家标准技术研究所	INTI	阿根廷国家工业技术机关
A2LA	美国实验室认证协会	OAA	阿根廷国家认证机关
NPL	英国国家物理学研究所	NRC-INNS	加拿大测定标准研究所
UKAS	英国认证服务联盟	CLAS/SCC	加拿大实验室评价服务
NMi	荷兰量测研究所	(ILAC)	国际实验室认证联盟
RvA	荷兰认正协会	(APLAC)	亚太实验室认证联盟
NPLI	印度国家物理研究所	(EA)	欧洲认证机构
NABL	印度实验室认证机关

China National Accreditation Board for Import-export Enterprise Certifiers
CNACR——中国质量体系认证机构国家认可委员会China National Accreditation of Registrars
CNACP——中国产品质量认证机构国家认可委员会
CNACL——中国实验室国家认可委员会
PAC  ——太平洋认可合作组织
NQA  ——英国国家质量保证有限公司
ILAC ——国际实验室认可合作组织
APEC ——亚太经合组织
EA   ——欧洲认可合作组织
IAF/MLA——国家认可论坛多边承认协议
CSS——Customer Satisfaction Strategy顾客满意战略
IMS——Integrated Management Systems整合型管理体系
SEV——瑞士电工委员会
TSM——全面安全管理
CE——产品达到欧盟相应指令的基本要求

日本PSE认证


PSE认证简介

    日本的DENTORL法(电器装置和材料控制法)规定,498种产品进入日本市场必须通过安全认证.其中,165种A类产品应取得T-MARK认证,333种B类产品应取得S-MARK认证.
根据DENTORL法,333种B类产品分7部分:
    ——简单布线套管和接线盒
    ——100V-300V间的简单单相马达
    ——家用电热产品
    ——家用电动或电玩产品
    ——使用光源的民用或家用产品
    ——家用及商用电子产品
    ——其他100V-300V间的电器产品

    从2001年4月1日起 “电气产品控制法(DENTORL)” 正式更名为 “电气产品安全法(DENAN)”
有别于以往的法规体系的协定性规定的控制,新的体系将由非官方的机构来保证产品的安全性. 原来的T标志和其他标志也不再使用,而且还加强了对进口商的惩罚措施.
    A类:指定的电气设备和材料产品
    ——必须有受到日本经贸工业部许可的第三方认证机构认证
    ——根据DENAN法,制造商有义务保存测试结果和证明
    ——标签上必需有菱形的PSE标志



阿根廷 S-Mark 安全认证


    根据 1998 年生效的 92/98 决议,阿根廷对输入电压在交流 50-1000 Vac ,或直流 50-1500 Vdc 范围内的电子电气设备实施 S-Mark 强制认证.该决议将产品分为 4 组,从 2001 年开始分步实施,到 2004 年 8 月 1 日 全部产品必须获得 S-Mark 认证才能进入阿根廷市场.
阿根廷是CB体系成员国,CB 证书及报告被认可,这样可以省去很多重复测试和寄送样品的麻烦.
阿根廷 S-Mark 安全认证不需要安排工厂检查,申请人应提供西班牙文的铭牌(含安全警告标记)与使用手册. S-Mark 标志旁要加上认证机构的标志,如:
阿根廷电压为 AC220V/50Hz ,插头分接地的 I 类和不接地的 II 类两种,应符合阿根廷 IRAM 2063/2073 标准,如产品不附电源线组,则在测试报告上必须提及,证书上也会注明.



GS认证


    GS的含义是德语"Geprufte Sicherheit"(安全性已认证),也有"Germany Safety" (德国安全)的意思.GS认证以德国产品安全法(SGS)为依据,按照欧盟统一标准EN或德国工业标准DIN进行检测的一种自愿性认证,是欧洲市场公认的德国安全认证标志.
    GS标志表示该产品的使用安全性已经通过公信力的独立机构的测试.GS标志,虽然不是法律强制要求,但是它确实能在产品发生故障而造成意外事故时,使制造商受到严格的德国(欧洲)产品安全法的约束.所以GS标志是强有力的市场工具,能增强顾客的信心及购买欲望.虽然GS是德国标准,但欧洲绝大多数国家都认同.而且满足GS认证的同时,产品也会满足欧共体的CE标志的要求.和CE不一样,GS标志并无法律强制要求,但由于安全意识已深入普通消费者,一个有GS标志的电器在市场可能会较一般产品有更大的竞争力.

    GS与LVD区别
    欧共体CE规定, 1997.1.1.起管制 "低电压指令(LVD)".GS已经包含了“低电 压 指 令 (LVD)"的全部要求.所以, 获得GS标志后, TUV会例外免费颁发该产品LVD的 CE证 明 (COC), TUVRheinland 97年后的证书则在GS证书中包含了LVD证书.厂商申请GS的 同 时获 得了LVD证明.

    GS 与 CE 的 区 别
GS CE
自愿认证 non-compulsory 强制性认证 Compulsory
适用德国安全法规进行检测 GS 适用欧洲标准 (EN) 进行检测
由经德国政府授权之独立之第三方进行检测并核发 GS 标志证书 在具备完整技术文件 ( 包含测试报告 ) 的前提下可自行宣告 CE
必须缴年费 无须年费
每年必须进行工厂检查 无须工厂检查
由授权测试单位来核发 GS 标志 , 公信力及市场接受度高 工厂对产品符合性的自我宣告,公信力及市场接受程度低




俄罗斯 GOST 与 Hygience 安全认证


    认证机构:俄罗斯标准协会 (GOSSTANDARD)
    列入强制认证产品名单的产品上需标示 GOST-R 标志 , 标志下标示出发证单位识别代码 ( 例如 BZ02, BE01 或 AЯ46)
    GOST 认证包含 EMC 测试内容
    实行年度工厂审查,证书有效期为三年,每年缴纳证书更新费用

   IT 产品中电压在 40 V 以下的产品,如输入输出装置,中央处理器,内存周边装置,数据处理装置,电子数据处理装置,系统连接装置等为非强制认证产品,可以申请自愿性 GOST R 标志.

   申请自愿性 GOST R 标志的产品可由 VNIIS( 唯一授权机构 )出具清关信函( 确认产品为非强制性认证范围 ),这样有助于产品顺利进入俄罗斯海关
    俄罗斯对下列产品同时实行健康安全认证 (Hygienic);
    与水或食物接触之产品 ( 如 : 厨房电器 , 电冰箱 );
    产生 X 射线辐射之产品 ( 如 : 电视机 , 显示器 );
    产生微波辐射之产品 ( 如 : 移动电话 , 无绳电话 , 微波炉 );
    产生噪音或震动之产品 ( 如 : 复印机 , 空调设备 );
    Hygienic 证书有效期为一年 , 每年须缴证书更新费用.




加拿大CSA认证

   
    一、 什么是CSA认证
    CSA是加拿大标准协会(Canadian Standards Association)的简称它成立于1919年,是加拿大首家专为制定工业标准的非盈利性机构.在北美市场上销售的电子、电器等产品都需要取得安全方面的认证.目前CSA是加拿大最大的安全认证机构,也是世界上最著名的安全认证机构之一 .它能对机械、建材、电器、电脑设备、办公设备、环保、医疗防火安全、运动及娱乐等方面的所有类型的产品提供安全认证.CSA已为遍布全球的数千厂商提供了认证服务,每年均有上亿个附有CSA标志的产品在北美市场销售.

    二、CSA标志被加拿大和美国接受
1992年前,经CSA认证的产品只能在加拿大市场上销售,而产品想要进入美国市场,还必须取得美国的有关认证.现在CSA International已被美国联邦政府认可为国家认可测试实验室.这意味着能根据加拿大和美国的标准对您的产品进行测试和认证,同时保证您的认证得到联邦、洲、省和地方政府的承认.有了CSA有效的产品安全认证,想要进入世界上最为坚韧而广阔的北美市场就轻而易举了.CSA能够帮助您的产品迅速有效地打入美国和加拿大市场. CSA International将通过消除申请认证过程中的重复手续来帮厂商节省时间和金钱.对于厂商来说, 所要做的只是提出一次申请、提供一套样品和缴交一笔费用,而所得到的安全标志却能被联邦、州、省以及从纽约到洛杉矶的当地各级的认可.CSA International将与厂商一起共同努力, 提供一个高素质且安全可靠的认证项目.在北美以至全世界,CSA人都以诚实正直和熟练技能赢得人们的信赖CSA International在加拿大拥有四间实验室.从1992年至1994年,它们都先后获得"美国政府劳工部职业安全及健康管理局"(OSHA)的正式认可. 根据OSHA的规则,获得这一认可后,即可作为一个国家认可测试实验室,对一系列产品按照360多个美国ANSI/UL标准进行测试和认证.经CSA International 测试和认证的产品,被确定为完全符合标准规定,可以销往美国和加拿大两国市场取得北美认证既省时间又省金钱,只需完成一项申请、提供一套样品、缴交一次费用.有了CSA,一步就能帮您打入两国市场.CSA这一便利的测试认证服务,排除了取得两国不同认证所需的重复测试和评估.这无疑减少了厂商在产品认证、跟踪检验和重新测试方面的成本费用,同时也节省了宝贵的时间,并省却了厂商与各种不同的认证机构打交道的麻烦,从而达到事半功倍的效果.

    三、CSA申请程序简介
    1. 将初步申请表填妥,连同一切有关产品(包括全部电器部件和塑胶材料)的说明书和技术数据一并交给CSA International.
    2. CSA International 将根据产品的具体情况确定认证费用,再以传真通知申请公司.
    3. 经申请公司确认后,将寄上正式申请表和通知书,该通知书包括下列要求:
    a. 正式申请表签署后,电汇认证费用(可以人民币支付)到办事处.
    b. 按通知将测试样板送到指定地点.
    4. 指定实验室将依时进行认证工作.
    5. 认证测试完毕之后,将会发给申请公司一份初步报告书(Findings Letter),详细列明如下:
    a. 产品结构需如何改良才能符合标准.
    b. 要用来完成认证报告的其他资料.
    c. 请申请公司检阅认证记录(Certification Record)草案的内容
    d. CSA认证所需的唛头以及获取唛头的方法.
    e. 产品所需的工厂测试(Factory Tests).
    6. CSA International 将申请公司对上述第五项的回答加以评估.
    7. 同时 CSA International将会编写一份用作产品生产参考和跟踪检验用的认证报告(Certification Report).
    8. 到了这个阶段,在某种情况下,CSA International要到工厂作工厂初期评估(Initial Factory Evaluation),简称IFE.
    9. 最后 CSA International 便会连同认证记录(Certification Record)发一份合格证书(Certification of Compliance)授权申请公司在其产品上加上CSA的认证标志.
    10. 申请公司要和CSA International签订一份服务协议(Service Agreement),以表示双方同意CSA International到工厂作产品跟踪检验.申请公司每年需支付年费(Annual Fee)来维持该项协议.



澳洲C-Tick认证


    澳洲和新西兰是两个人口较稀少的国家,目前人口只有2300万人口, 但消费能力非常强.被人们普遍认识的SAA (Standards Association of Australia) 其实是一个标准研究所,主管标准的制定和修订. 他的标志也并不是澳洲产品认证标志.正确的标志分为产品安全和 EMC (C-tick )标志.澳洲的产品安全 检测由国家认可的实验室 --- NATA (National Association of Testing Authorities) 实验室, 或CB会员实验室测试, 将测试报告提交各州的认证受理机构申请证书. 目前,有资格受理认证申请的机构有7家(包括新西兰):1)Department of Fair Trading, New South Wales (NSW) 2) Department of Mines and Energy, Queensland 3) The Office of the Chief Electrical Inspector, Victoria 4) Office of Energy Policy, South Australia 5) Office of Energy, Western Australia 6) Office of Electricity, Standards and Safety, Tasmania 7) Ministry of Commerce, New Zealand 经过以上其中之一认证受理机构颁发证书后, 打上认证公司缩写代码和登记证号 即为”安全标示”,例如 “N12345”, 表示由NSW 颁发的证书, 登记号为“12345” 电子电器产品进入澳洲,除安全标示外,还应该有EMC标志 即c-tick 标志.目的是保护无线电通讯频段的资源,它规定的实施制度有点类似于欧洲的EMC指令. 因此,可以由生产商/进口商进行自我声明.但是,在申请 C-tick 标志之前,必须要按相关CISPR标准进行测试.并要由澳洲进口商背书&提交报告. 澳洲 ACA(Australian Commication Authority ) 统一受理,发放登记号码.



国际CB认证


    IECEE CB体系是电工产品安全测试报告互认的第一个真正的国际体系.各个国家的国家认证机构(NCB)之间形成多边协议,制造商可以凭借一个NCB颁发的CB测试证书获得CB体系的其他成员国的国家认证.
    CB体系基于国际IEC标准.如果一些成员国的国家标准还不能完全与IEC标准一致,也允许国家差异的存在,但应向其他成员公布.CB体系利用CB测试证书来证实产品样品已经成功地通过了适当的测试,并符合相关的IEC要求和有关成员国的要求.
    CB体系的主要目标是促进国际贸易,其手段是通过推动国家标准与国际标准的统一协调以及产品认证机构的合作,而使制造商更接近于理想的“一次测试,多处适用”的目标.
最初,CB体系是由CEE(前欧洲“电气设备合格测试国家委员会”)发起的,并于1985年并入IEC.
IECEE表示“The IEC System for Conformity Testing and Certification of Electrical Equipment” – “国际电工委员会电工产品合格测试与认证组织”.CB体系的正式名称是“Scheme of the IECEE for Mutual Recognition of Test Certificates for Electrical Equipment” – “IECEE电工产品测试证书互认体系”.CB体系的缩写名称意思是“Certification Bodies' Scheme” – “认证机构体系”.
    国家认证机构(NCB)是向电工产品颁发国家范围内认可的合格证书的认证机构.要成为CB体系的成员,NCB的内部质量系统和技术能力必须达到特定的要求.一个NCB按其资格可以分为认可NCB或者发证/认可NCB.
    一个NCB认可其它发证NCB颁发的CB测试证书和CB测试报告,并以此作为在特定的产品领域和标准范围内颁发其自己的国家证书和标志的依据.
    认可NCB不自动具有颁发CB测试证书的权力.

    发证NCB除了行使认可NCB的职能外,有权在其登记的标准范围内颁发CB测试证书.
    发证/认可NCB的认可范围可以大于其发证范围.发证和认可范围都公布在网站上相关的CB实验室(CBTL)是CB体系接受的实验室,它在特定NCB的责任之下对一个或多个产品类别进行测试并颁发CB测试报告.CB实验室可以在CB体系中与不同的NCB联合,但是当它与多个NCB合作时,对于某个确定的产品类别(例如OFF)的测试,只能与一个NCB合作进行.
    CB体系覆盖的产品是IECEE系统所承认的IEC标准范围内的产品.当三个以上的成员国宣布他们希望并支持某种标准加入CB体系时,新的IEC标准将被CB体系采用.目前使用的IEC标准发布在CB公报和IECEE网站上.
    目前电磁兼容性(EMC)没有纳入CB体系,除非所使用的IEC标准特别要求.但是,CB体系已经开始向其成员调查他们对与安全测试一起进行EMC测量的意愿.这一调研的结果将公布在以此为主题的CB公报上.

    申请CB证书
    一.关于CB测试证书的申请,应注意以下几点:
    1) CB测试证书的申请可以由申请人提交给任一覆盖该产品范围的“发证/认可”NCB.
    2) 申请人既可以是制造商,也可以是得到授权,代表制造商的实体.
    3) 申请可以包括一个或多个国家中生产产品的一个或多个工厂.
    4) 位于没有IECEE成员机构的国家内的申请人/制造商/工厂需要为每份CB测试证书支付额外的费用,150瑞士法郎,以补偿体系的运行成本.这一费用由受理CB测试证书申请的NCB收取,并将打入IECEE的账户内.
    5) 申请人可以要求NCB根据产品销往国的国家差异测试产品.

    二.制造商要获得目标市场的产品认证包含以下程序:
    1) 向目标国家的NCB提交的申请;
    2) CB测试证书;
    3) CB测试报告(可以包括国家差异);
    4) 当目标市场的NCB要求时,向其提供产品样品.要求样品的目的是为了证实产品与最初发证NCB测试的产品是一致的,而且已经覆盖了国家差异.

    CB测试证书和CB测试报告
    CB测试证书是由授权的NCB颁发的正式的CB体系文件,其目的是告知其它的NCB:已测试的产品样品被认定符合现行要求.CB测试证书不应该用于广告,但是允许将已有的CB证书作为参考资料.
CB报告是一种标准化的报告,它以一种逐条清单的形式列举相关IEC标准的要求.报告提供要求的所有测试、测量、验证、检查和评价的结果,这些结果应清楚且无歧义.报告还包含照片、电路图表、图片以及产品描述.根据CB体系的规则,CB测试报告只有在与CB测试证书一起提供时才有效.如果一个NCB有必要的测试设备和技术能力,它就可以依据其他国家的国家差异测试和评估产品.这些额外的测试作为附件附在CB测试报告后,通常得到其它认可NCB的认可.
    国家差异是某个国家的标准与相应的国际标准之间的差别.所有加入CB体系国家的国家差异都提交给IECEE秘书处,并发布在CB公报上.
    CB体系由认证管理委员会(CMC)进行管理,并向国际电工委员会(IEC)的合格评定委员会 (CAB) 汇报.CAB批准CMC关于改变CB体系原则、官员任命、财务和IECEE政策方面的建议.CMC的职责是根据CB体系的原则来运行、发展和改进CB体系,决定接受、拒绝和中止成员资格,决定CB体系新的产品类别和标准.
    CMC的成员由来自成员国的代表组成,包括NCB代表、CMC执行人员(主席、副主席、秘书和司库),测试实验室委员会(CTL)主席和秘书,IEC顾问委员会(例如ACOS)、安全顾问委员会的代表,IEC的秘书长.
    测试实验室委员会(CTL)由来自NCB和CB实验室的代表组成.CTL负责处理测试程序,并解释技术要求、测试条件、测试设备以及比对测试.它的主要目标是增强技术可信度和一致性,这是在CB体系内互认试验结果所需要的规则和程序 CB体系的规则和程序发布在以下IEC出版物上:
IECEE 01 (IECEE的基本规则和程序)
IECEE 02(CB体系的规则和程序)
IECEE 01描述了IECEE的组织、成员资格、认证管理委员会(CMC)、测试实验室委员会(CTL)、申诉委员会、这些委员会及其官员的职能和责任,以及IECEE的全面管理.
IECEE 02描述了CB体系的作用,承认NCB和CB实验室的标准和扩大其范围的依据,颁发和处理CB测试证书的程序,以及使用制造商测试设施的要求.
    CB公报提供了关于CB体系的基本信息,也是CB体系使用者的主要工具.IECEE秘书处定期发布CB公报.公报包含以下信息:
- CB体系内使用的标准;
- 前一年颁发的CB测试证书的统计;
- 成员NCB的信息,包括它们颁发/认可CB证书的产品类别和标准;
- 每一成员国家关于每一标准的国家差异;
- IEC标准要求的测试设备供应商的名称和地址.
以前在CB公报上发布的一些信息现在可以在CB体系的网站( www.iecee.org )上得到.

    CB体系可以给那些将产品出口到CB体系成员国的制造商带来利益.
这些制造商可以:
- 选择一个合适的NCB进行合作;
- 所有的产品测试都由同一个NCB做,包括目标市场国家差异的测试;
- 使用NCB颁发的CB测试报告和证书,并通过其它国家的成员NCB来得到其它国家的国家认证.尽管认可CB证书的国家会要求制造商提交申请,也可能要求提交样品,但通常不需要额外的测试,或者只有少量测试,申请的处理过程大部分是一些管理工作.所以这些基于CB测试证书和CB测试报告的认证申请会比其他的认证申请得到优先处理,并减少申请周期和申请费用.   
    目前CB体系的成员国(共四十三个)
    阿根廷、奥地利、澳大利亚、白俄罗斯、比利时、巴西、加拿大、中国、捷克、德国、丹麦、西班牙、芬兰、法国、英国、希腊、匈牙利、印度、爱尔兰、以色列、意大利、日本、韩国、墨西哥、荷兰、新西兰、挪威、波兰、 葡萄牙、俄罗斯、罗马尼亚、 新加坡、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、土耳其、乌克兰、美国、南斯拉夫、 瑞士、 马来西亚、瑞典、泰国

美国FCC认证

     
    FCC:美国联邦通讯委员会,主要是对于进入美国市场的电子产品,其工作频率在9KHz以上的ITE资讯产品、科学和医疗设备、家电产品及通讯产品等电磁干扰(EMI)的要求. FCC有三种形式:FCC Verification、FCC DOC、FCC ID. FCC法规对电源线传导限制新规定: 测试频率范围由150kHz至30MHz FCC(美国联邦通信委员会)规定: FCC 要求TCB在证书上必须陈述测试对象是符合新法规(150kHz to 30MHz)或旧法规 (450kHz to 30MHz)之频段.这项新规定要求将在公元两千零四年七月十一日生效,任何不符合此要求之设备仪器会在两千零五年七月十一日之后禁止进口. FCC新公布之规定系配合CISPR(国际无线电干扰委员会)之规定作修订: 欧盟批注(指令)应适用于所有通过检测、符合新CISPR规定并于两千零四年七月十二日前取得认证之仪器设备.两千零四年七月十二日起,所有新批准之案件务必符合CISPR新的限制.因此,TCBs 和FCC将不再于两千零四年七月十一日后引用欧盟批注(指令). 如果待测物通过测试并符合新规定之频段150kHz至30MHz, 证书上应标明下列内容: 欧盟批注(指令)-此仪器设备符合FCC传导发射限制法规02-157所采用之小节15.107、15.207、或18.307 (ET一览表98-80),并可能于两千零五年七月十一日后上市销售,不会被法规15.37 (j) 或18.123之过渡预备期所影响. “05” 批注(指令)应适用在所有符合现时之传导电源规定,直到新CISPR限制严格实施时再开始采行新的限制标准.因此TCB和FCC将不再于两千零四年七月十一日使用 “05” 批注. 如果待测物通过测试并符合新规定之频段150kHz至30MHz, 证书上应标明下列内容: “05” 批注(指令)-此仪器设备之制造商及进口商必须于两千零五年七月十日停止依据FCC过渡条款02-157所采用15.37(j)、或18.123 小节之规定(ET一览表98-80). 法规制定之措词方式如在过渡日期之小节 “…必须被…授权” 引起一些争论.对TCB提出的申请,任何依据旧法规之FCC认证申请需于两千零四年七月十一日前完成申请,以邮戳为凭,依照收件时间,证书可能于两千零四年七月十一日后发放.



美国ETL认证


    ETL SEMKO是Intertek Testing Services有限公司的一部分,该公司是世界上最大的产品和日用品检验组织,在北美、欧洲、亚洲的93个国家中拥有240家实验室、469间办公室.ETL SEMKO提供了对产品安全性的检测和认证,EMC检测,产品性能检测,同时提供对诸如医药、HVAC、器具、电信、航空、自动化、半导体、建材、能源生成系统等多种行业的质量管理系统的注册.任何电气、机械或机电产品只要带有ETL检验标志就表明它是经过测试符合相关的业界标准.每个行业都有不同的测试标准,所以对特定产品的要求一定要向专业人员咨询.ETL检验标志在电缆产品中广泛应用,表明通过了有关测试.

美国FDA认证


FDA认证

    "FDA"是美国食品药物管理署的英文缩写,英文全称为 food and drug administration .它是由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关.FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高美国国民健康的政府卫生管制的监控机构.FDA必须确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是安全而有效的.

    在美国境外生产的食品、保健品、添加剂上市,无需经过FDA批准,只要在上市前为FDA登记入关检验即可,一般几周到几个月不等,费用几千到3万美元.但FDA要求厂家保证食品的卫生安全标准,并进行不定期抽查,如不符合标准,可以从市场中取缔.而药品上市,必须经过FDA批准,其申请新药批准的过程是极其复杂而又非常严格.

    FDA申办形式
    1. 食品类(FOOD):指的是普通食品,除卫生检验外还需要制作营养标签.饮料和罐头食品还 需办理FCE(工厂注册)、SID(产品注册).
    2. 健康食品(HEALTH FOOD):又称功能食品,除达到普通食品的进口标准外,还需具有改善人体机能的功效,但需要做营养标签.
    3. 营养补充剂(DIETARY SUPPLEMENT):包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类,依据FDA法规制作,它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能,预防疾病的作用.FDA对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求.
    4. 非处方用药(OTC):不需做新药论证,但需提供充分材料,依法规认定有效成分.在达到FDA各项非处方用药的要求,并获得美国药口品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售.
    5. 化妆品(COSMETIC):指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位,以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品.
    6. 中草药外用药物:由纯天然植物或提取物组成,以外用不着剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体,起到保健治疗作用的产品.
    7. GMP认证:国内的西药原料药要想合法进入美国市场,必须向美国FDA申请GMP认证.
美国GMP的认证也是产品走向国际市场的“通行证”.需经历两个阶段:
    (1)编写DMF(DRUG MASTER FILE)并向美国FDA呈报,取得了DMF登记号.
    (2)美国FDA官员实地检查并进行认证.